中華人民共和國國家標準GB 19084—2003 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布 前 言 本標準用于對普通脫脂紗布口罩質(zhì)量進行評價。 本標準中3.1條為推薦性條款，其余為強制性的。 生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。 本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。 本標準主要起草人：章兆園、潘銘喬、廖曉曼、袁秀宏、潘四春。 普通脫脂紗布口罩 1 范圍 本標準規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗方法、標志、標識、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。 本標準適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T191 包裝儲運圖示標志 GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 3 要求 3.1 口罩基本尺寸 應符合表1 的規(guī)定。 表1 基本尺寸 單位：厘米 規(guī)格 長 寬 基本尺寸 不短于基本尺寸 基本尺寸 不短于基本尺寸 18 1 14 1 注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。 3.2 口罩的層數(shù) 不少于12層。 3.3 口罩紗布的密度 經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。 3.4 外觀 3.4.1 口罩應手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損； 3.4.2 縫線針腳應均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。 3.5 水中可溶物 不得超過0.3％。 3.6 酸堿度 加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。 3.7 淀粉與糊精 加碘試液不得顯藍色或紫色。 3.8 熒光物 只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。 3.9 醚中可溶物 遺留殘渣不得超過0.5%。 3.10 熾灼殘渣 遺留殘渣不得超過0.3%。 3.11 微生物指標 3.11.1 標識普通級的口罩應符合GB15979中相應的要求。 3.11.2 標識消毒級的口罩應符合GB15979中相應的要求。 3.12 標志、標識 標志、標識應符合本標準第5章的要求。 4 試驗方法 4.1 試驗條件： a) 室溫：15℃～30℃； b) 相對濕度：65％±20％； c) 制備供試液試驗用水：pH為6.5～7.5。 4.2檢驗方法 4.2.1尺寸 以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合第3.1條規(guī)定。 4.2.2 層數(shù) 剪開口罩，目力檢查，應符合第3.2條規(guī)定。 4.2.3紗布密度 用專用織物密度鏡，或人計數(shù)法，應符合第3.3條規(guī)定。 4.2.4外觀 目力檢查，應符合第3.4條規(guī)定。 4.2.5水中可溶物 取本品12.5g(稱準量0.1mg) 置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，應符合第3.5條規(guī)定。 4.2.6酸堿度 取水中可溶物項下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應符合第3.6條規(guī)定。 4.2.7淀粉與糊精 取水中可溶物項下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應符合第3.7條規(guī)定。 4.2.8熒光物 取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應符合第3.8條規(guī)定。 4.2.9醚中可溶物取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL連續(xù)提取4小時，每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣應符合第3.9條規(guī)定。 4.2.10熾灼殘渣 稱取本品2g(稱準至0.1mg)，置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸0.5～1.0ml使?jié)櫇瘢蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M無煙時，在600℃～650℃熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫， 遺留殘渣應符合第3.10條規(guī)定。 4.2.11微生物 按照GB15979 方法檢驗，應符合3.11條要求。 4.2.12標志、標識 目力檢查，應符合第3.12條規(guī)定。 5 標志、標識 5.1 口罩的包裝上應有下列內(nèi)容： a) 制造廠名稱； b) 產(chǎn)品名稱、商標； c) 規(guī)格； d) 口罩的紗布層數(shù)； e) 注明“普通級”或“消毒級”； f) 使用說明（包括貯存要求）； g) 生產(chǎn)批號。 5.2 包裝箱上應有以下內(nèi)容或標志： a) 制造廠名稱和地址、電話、郵編； b) 產(chǎn)品名稱、商標； c) 執(zhí)行的標準號； d) 生產(chǎn)批號； e) 重量； f) 規(guī)格數(shù)量； g) 體積； h) 防曬，怕濕，向上等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規(guī)定。 6 包裝、運輸和貯存 6.1 包裝 6.1.1 外包裝標志應符合GB/T191的規(guī)定。 6.1.2 包裝應能夠防止機械損壞和使用前的污染。 6.1.3 包裝箱內(nèi)應附有產(chǎn)品合格證。 6.2 運輸 按合同規(guī)定。 6.3 貯存 按使用說明的規(guī)定。